Vì sao cần cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc xin Nanocovax - vaccine made in Vietnam?

Theo Tiến sĩ Đỗ Minh Sĩ – Giám đốc nghiên cứu phát triển vắc xin Nanocovax – Công ty Cổ phần CNSH Dược Nanogen, hiện nay có 3 loại vắc xin Covid-19 chính đang được nghiên cứu và phát triển là vắc xin mRNA, vắc xin tiểu đơn vị protein và vắc xin véc-tơ.

Nanogen đã nghiên cứu và sản xuất vắc xin tái tổ hợp phòng bệnh do SARS-CoV-2 theo hướng vắc xin tiểu đơn vị protein, trong đó subunit protein S tái tổ hợp gắn trên giá thể là các hạt nano silica. Thay vì sử dụng toàn bộ mầm bệnh, vắc xin tiểu đơn vị là loại vắc xin chỉ sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) của vi sinh vật thích hợp nhất để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp. Để tạo ra vaccine sub-unit, domain xuyên màng của protein S bj loại bỏ, protein S được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp trên tế bào CHO (tế bào buồng trứng của chuột hamster Trung Quốc). S đóng vai trò như 1 tiểu thể vận chuyển protein (protein cargo) mang protein kháng nguyên S, M, E, N của SARS-COV-2 để kích thích đáp ứng miễn dịch. Adjuvant cũng được sử dụng để tắng cường đáp ứng miễn dịch.

Công ty Nanogen đã nghiên cứu thành công dự tuyển vắc xin dựa trên S-protein (dạng wild type và 4 dạng đột biến). Vắc xin này hấp phụ vào hạt nhôm và có sử dụng adjuvant chuyên biệt để kích đáp ứng miễn dịch dịch thể và miễn dịch qua trung gian tế bào. Có thể nhược điểm của việc phát triển loại vắc xin này là vấn đề thời gian vì phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào nhưng ưu điểm lớn nhất là độ an toàn cao, có khả năng tạo đáp ứng miễn dịch tốt.

Tính đến thời điểm hiện tại, dựa trên kết quả thử nghiệm có thể đánh giá về mức độ an toàn thì vắc xin Nanocovax tương đối an toàn, các tình nguyện viên khi tiêm đa số có phản ứng nhẹ hoặc không phản ứng phụ. Hiệu quả của vắc xin chưa tính được, tuy nhiên chỉ số đáp ứng miễn dịch ở huyết thanh của người tiêm vắc xin Nanocovax cao hơn so với huyết thanh của người nhiễm Covid-19 đã khỏi bệnh.

Nhận định về tính cấp thiết của việc cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc xin Nanocovax của Việt Nam, Tiến sĩ Nguyễn Hữu Huân (Mỹ) - Giám đốc khoa học Công ty IGY Life Sciences, Giáo sư kiêm nhiệm Đại học Arizona chỉ ra 4 yếu tố: An toàn, hiệu quả, khả năng sản xuất và lợi ích.

An toàn: Về cơ sở khoa học, các vắc xin dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp là an toàn. Thực tế cho thấy các vắc xin dựa trên công nghệ này hiện đang lưu hành khẳng định điều đó.

Hiệu quả: Kết quả thử nghiệm của các vắc xin Covid đang được sử dụng trên thế giới đều cho thấy kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 phù hợp với kết quả giai đoạn 1 và 2 (tác dụng bảo vệ liên quan trực tiếp đến kháng thể trung hòa). Nanocovax tạo kháng thể trung hòa tốt (kết quả thử nghiệm giai đoạn 2 đã cho thấy).

Khả năng sản xuất: Theo thông tin trên trang điện tử của Nanogen, công ty có nhiều sản phẩm đang lưu hành được sản xuất bằng công nghệ tái tổ hợp dùng để tiêm tĩnh mạch. Đây là những sản phẩm đòi hỏi chất lượng và độ tinh khiết cao.

Lợi ích: Cho phép sử dụng khẩn cấp vắc xin Nanocovax là cơ hội thành công cho Việt Nam trên lĩnh vực tự sản xuất được vắc xin và tự khống chế được đại dịch. Tôi cho rằng sử dụng đại trà vắc xin Nanocovax tại thời điểm hiện nay rủi ro rất nhỏ (nếu có thì theo lý thuyết thấp hơn các vắc xin hiện đang được lưu hành) nhưng lợi ích thì lớn.

Cũng theo Tiến sĩ Nguyễn Đức Thái (Mỹ) - Co-Founder TransMed-VN chia sẻ khả năng tiêm chủng Nanocovax cho cộng đồng qua so sánh với Novavax và các vắc xin hiện hành: Ngoài mức độ an toàn cao, Nanocovax cần đạt tiêu chuẩn các vắc xin Covid-19 hiện nay, dựa trên 4 kết quả lâm sàng: hiệu quả tránh F0 không có triệu chứng, giảm nhập viện, giảm trở bệnh nặng và không tử vong. Nanocovax sẽ cần đáp ứng tốt đặc biệt cho chủng Delta. Trong điều kiện hiện tại, vì đánh giá khoa học có giới hạn, Nanocovax cần tập trung vào thử nghiệm và đánh giá các chỉ tiêu lâm sàng. Để thực hiện, rất cần các chuyên gia dịch tễ uy tín kinh nghiệm về -19, nhà thống kê học thiết kế cho phù hợp và đánh giá cho những trọng tâm gồm:

Tăng số lượng 30-50 ngàn người gồm đối tác người cao tuổi, bệnh nền, tuyến đầu y tế, giới lao động phải di chuyển nhiều và trong vùng dịch nặng. So sánh convalescent serum của các nhóm này với Nanocovax có thể rất hữu ích cho kết luận; đánh giá chi tiết và chính xác dựa trên 4 kết quả lâm sàng: hiệu quả tránh F0 không có triệu chứng, giảm nhập viện, giảm trở bệnh nặng và không tử vong; Cần dự phòng cho trường hợp thật khẩn cấp, nếu các nguồn vaccine quá giới hạn, diễn tiến dịch khó kiểm soát, số tử vong cao. Theo đó, Nanocovax được dùng dựa trên tính an toàn của pha 3 hiện tại, với khuyến cáo người tiêm chủng tuyệt đối áp dụng 5K, và là đối tương tiêm chủng khi có vaccine. Có thể coi nhóm này như đối tác pha 3 mở rộng.